在医疗器械行业，产品的上市速度往往直接影响到其市场竞争力以及患者的治疗需求。为此，国家药监局设立了优先审批和创新审批两种机制，旨在加速符合特定条件的医疗器械产品的上市进程。以下是这两种审批机制的区别及其背后的奥秘。
1. 政策目标不同
创新医疗器械特别审查（创新通道）：
- 目标：聚焦技术原创性/突破性，旨在保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。
- 重点：强调技术创新和突破，对产品本身的技术水平有较高要求。
医疗器械优先审批（优先通道）：
- 目标：聚焦临床需求，旨在保障存在供应短缺或具有明显临床优势的医疗器械的临床使用需求。
- 重点：强调临床需求和市场供应，对产品在临床应用中的效果和市场需求有较高要求。
2. 适用条件不同
创新通道：
- 产品具有技术原创性或突破性；
- 产品在国内外尚无相同或类似产品；
- 产品具有显著的临床优势。
优先通道：
- 产品存在供应短缺或市场供应不足；
- 产品具有明显临床优势；
- 产品涉及罕见病、恶性肿瘤等重大疾病的治疗。
3. 上市前优待项目不同
创新通道：
- 优先安排技术审评；
- 简化审评流程；
- 加快审评进度。
优先通道：
- 优先安排技术审评；
- 简化审评流程；
- 加快审评进度；
- 优先安排临床试验。
4. 办理流程不同
创新通道：
- 境内申请人：向省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。
- 省级药品监督管理部门初审（20个工作日），若不符合则会告知申请人，若符合则将申报资料和初审意见报送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
- 由医疗器械技术审评中心进行形式审查（5个工作日内予以受理）。
- 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室，组织专家进行审查（60个工作日）。
- 公示申请人、产品名称（10个工作日）。
优先通道：
- 向国家食品药品监督管理总局提出优先审批申请；
- 由国家食品药品监督管理总局医疗器械注册申请受理部门进行形式审查；
- 对优先审批申请材料齐全的且予以受理的注册申请项目，注明优先审批申请并转送至器审中心；
- 器审中心进行技术审评；
- 审评结论公示。
5. 结果影响不同
创新通道：
- 审评结论为“批准”或“不批准”；
- 不批准的情况下，申请人可重新申请或调整申请材料。
优先通道：
- 审评结论为“批准”或“不批准”；
- 不批准的情况下，申请人可重新申请或调整申请材料；
- 若产品在审评过程中出现重大变更，器审中心可要求申请人补充资料或暂停审评。
通过以上对比，我们可以看出，创新通道和优先通道在政策目标、适用条件、上市前优待、办理流程、结果影响等方面存在显著差异。企业在选择申请哪种审批机制时，应根据自身产品的特点和市场需求进行综合考虑。